宣城市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《宣城

市醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號

監(jiān)測處理規(guī)程》的通知

宣食藥監(jiān)辦〔2018〕76號

各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市ADR中心：

為進一步規(guī)范我市藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警信號處理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號），結(jié)合本市實際，市局組織制定了《宣城市醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號監(jiān)測處理規(guī)程》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

                                                                  宣城市食品藥品監(jiān)督管理局

                          2018年11月22日      

（此件公開發(fā)布）

宣城市醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號

監(jiān)測處理規(guī)程

為進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號處理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號），結(jié)合本市實際，制訂本規(guī)程。

一、適用范圍

本規(guī)程適用于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)的涉及事發(fā)地或企業(yè)所在地為宣城市的預(yù)警信號的調(diào)查和處理。

醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號是指特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一醫(yī)療器械在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的醫(yī)療器械不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點（以下簡稱：預(yù)警信號）。

二、職責分工

市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱：市中心）負責每日監(jiān)測國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，審核并及時報告預(yù)警信號，協(xié)助相關(guān)業(yè)務(wù)部門組織、開展調(diào)查，對調(diào)查結(jié)果作出判斷并提出有效處置建議。

縣、市、區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（以下簡稱：縣、市、區(qū)監(jiān)測站）負責協(xié)助相關(guān)業(yè)務(wù)部門開展預(yù)警信號的調(diào)查工作，對調(diào)查結(jié)果作出初步判斷并提出處置建議。

三、信號審核

市中心每日明確監(jiān)測值班人，24小時監(jiān)測國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時審核并報告預(yù)警信號。

市中心發(fā)現(xiàn)事發(fā)地為本市的預(yù)警信號后，立即進行分析討論，根據(jù)實際情況分級審核：  

1.忽略

根據(jù)對現(xiàn)有信息的評估，無需進一步處理的信號：

①同一病例多次報告的信號；②不良事件表現(xiàn)無集中趨勢；③經(jīng)分析判斷，與質(zhì)量風(fēng)險關(guān)聯(lián)性小的信號；④其他無需進一步處理的信號。

2.繼續(xù)監(jiān)測

經(jīng)評估與醫(yī)療器械質(zhì)量問題可能存在關(guān)聯(lián)性，但預(yù)警信號所涉及的報告數(shù)量較少，需要進一步監(jiān)測病例報告數(shù)量變化情況的信號。

3.關(guān)注

根據(jù)對現(xiàn)有信息的評估，需進一步處理的信號：

①30天內(nèi)，同一地區(qū)、同注冊證號，一般≧5；②30天內(nèi)，同一地區(qū)、同注冊證號，嚴重≧3；③30天內(nèi)，同一地區(qū)、同注冊證號，死亡≧1；④日常監(jiān)測中已經(jīng)重點關(guān)注的品種，既往已經(jīng)確認質(zhì)量風(fēng)險的醫(yī)療器械及企業(yè)，出現(xiàn)多例不良事件表現(xiàn)類似報告的信號；⑤其他需要關(guān)注的信號。

4.其他

懷疑報告信息真實性或報告信息存在雷同等需要核實的情況。

四、信號調(diào)查

根據(jù)預(yù)警信號評價情況，事發(fā)地為我市的審核意見為“關(guān)注”及“其他”的預(yù)警信號，市中心立即通知預(yù)警信號涉及地區(qū)的縣區(qū)監(jiān)測站，由當?shù)乇O(jiān)測站協(xié)助市中心在24小時內(nèi)完成下列初步調(diào)查核實工作：①個例報告的真實性，是否有重復(fù)報告；②基本信息：預(yù)警信號發(fā)生的時間范圍、發(fā)生的地點；使用懷疑醫(yī)療器械的人數(shù)；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的人數(shù)；③患者信息：基本信息（年齡、性別、體重、聯(lián)系方式等）；預(yù)期治療疾病情況，包括疾病的診斷、實驗室檢查等相關(guān)數(shù)據(jù)；既往病史，包括患病年限；④醫(yī)療器械信息：所涉懷疑醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期等；獲取醫(yī)療器械說明書；醫(yī)療器械的采購、檢驗、使用情況等；⑤不良事件信息：不良事件發(fā)生時間、主要傷害、采取措施等信息；⑥同時使用的醫(yī)療器械情況：名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期等；⑦醫(yī)療服務(wù)情況；⑧與事件有關(guān)的其他信息，如：使用可疑醫(yī)療器械的其他人員是否出現(xiàn)其他反應(yīng)；未使用可疑醫(yī)療器械的其他人是否出現(xiàn)反應(yīng)；其他懷疑因素等；⑨有關(guān)部門采取的措施：包括醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生行政部、藥監(jiān)部門采取的有關(guān)措施。  

五、信號處理

市中心對調(diào)查收集到的信息進行分析匯總，提出事件評價意見和處理建議，報告省中心和市局，同時提交書面材料。

六、其他

符合醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，按照《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號）要求執(zhí)行。